- ISO9001で求められている要求事項の内容をみてみましょう。ここでは項目を一覧にして示します。
- 4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.2 方針
5.3 組織の役割，責任及び権限
6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.3 変更の計画
7 支援
7.1 資源
7.2 力量
7.3 認識
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化した情報
8 運用
8.1 運用の計画及び管理
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
8.3 製品及びサービスの設計・開発
8.4 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理
8.5 製造及びサービス提供
8.6 製品及びサービスのリリース
8.7 不適合なアウトプットの管理
9 パフォーマンス評価
9.1 監視，測定，分析及び評価
9.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー
10 改善
10.1 一般
10.2 不適合及び是正処置
10.3 継続的改善
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マネジメントシステムを構築する
まず理解しないといけないのが、「ISO9001は品質マネジメントシステムを構築することを求めている」ということ。組織として品質の高い製品・サービスを提供できるような仕組みづくりをするのが目標です。
そのため、個別の製品やサービスについて満たすべき規格が並んでいるわけではありません。ルールを決めてそれを守って運営できていることに主眼が置かれていることを理解しましょう。
要求事項のなかには、文書化を求めているものもあります。この目的は、ルールを誰もがわかりやすい形でまとめておき、いつでも参照できるようにすることです。書類自体がゴールではなく、あくまでマネジメントシステム構築を目指していることを忘れないようにしてください。
